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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

O TCLE deverá conter, obrigatoriamente:

  • Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
  • Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
  • Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
  • Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
  • Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
  • Garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
  • Explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

Nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte:

  • Explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes;
  • Esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e
  • Não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano.

Caso haja coleta de materiais biológicos, registros fotográficos, sonoros e audiovisuais, para fins específicos previstos no projeto de pesquisa, é necessário haver o consentimento do participante da pesquisa ou do seu representante legal. Este consentimento também se faz necessário caso estes materiais e/ou registros sejam utilizados em estudos futuros.

De modo assegurar que o TCLE contenha todas as informações obrigatórias descritas nas Resoluções nº 466/12 e nº 510/16 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, o CEP HDT-UFT disponibiliza abaixo o modelo deste documento à ser utilizado pelos pesquisadores.

No link a seguir, acesse o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Dúvida na elaboração do TCLE? Na página do CEP HDT-UFT, acesse “Manuais e Resoluções” e selecione o documento “Resolução nº 466/12 do CNS/MS” ou “Resolução nº 510/16 do CNS/MS”.

 

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